Цифровизация крупного промышленного фармацевтического предприятия Проект

В BIOCAD год за годом растет количество продуктов, производственных площадок, лабораторий и сопровождающего эти процессы документооборота. Чем больше процессов, тем больше IT-систем, призванных их автоматизировать. Несмотря на то, что в BIOCAD всегда использовали сверхмощные и современные IT-сервисы, каждый из них справляется с отдельными вверенными ему процессами. Мы столкнулись с тем, что эти разрозненные системы вскоре перестанут соответствовать темпам развития компании, и у нас появилась потребность обеспечить единый прозрачный документооборот. Так, в BIOCAD стартовал масштабный проект по внедрению новой платформы документооборота OpenText. Это стратегически значимая инициатива, которая затрагивает все подразделения и сотрудников компании и направлена на то, чтобы на всех этапах выстроить прозрачные процессы работы с документами. Новая платформа поможет нам автоматизировать работу с документами в R&D, на производстве препаратов, на этапе контроля качества и клинических испытаний, а затем и во всех других подразделениях BIOCAD. Всё это необходимо для гармонизация нашего ландшафта, но в первую очередь – для самих пользователей, сотрудников компании, которые сейчас принимают активное участие в адаптации платформы под текущие задачи.

Уникальности проекта:
На рынке РФ нет ни одного примера столь масштабного внедрения ECM платформы в жизненные циклы компании. Более того, в мировой практике едва ли можно найти десяток биотехнологических/фармацевтических компаний, которые бы использовали единую платформу для всех подразделений организации. Данная программа является уникальным опытом для компаний, внедряющих OpenText xECM как на рынке РФ, так и в европейской практике. Цель внедрения – автоматизировать жизненные циклы документов всех подразделений, автоматизировать сбор регистрационного досье, досье на серию и прочих нормативных документов. Как побочный позитивный эффект внедрения – концентрация всех документов компании на единой платформе, формирование DataLake для последующей обработки, четкий контроль за распространением и доступом к информации как внутри компании, так и с внешними контрагентами, высвобождение ресурсов в подразделениях для выполнения квалифицированной работы.

Главная цель проекта — интегрировать обособленные информационные системы и создать бесшовный прозрачный и отслеживаемый процесс работы с документами. Проект по внедрению OpenText xECM – это один из инструментов управления эффективностью и поддержки динамичного развития бизнеса в соответствии с обновленной стратегией компании до 2025 года. BIOCAD находится на этапе формирования портфеля оригинальных препаратов, увеличения скорости их регистрации и освоения новых зарубежных рынков, в том числе и высоко регулируемых. Первые три подразделения BIOCAD начали работать с новой системой осенью 2022 года. 

Мы создали платформу, на базе которой компания автоматизирует бизнес-процессы всего цикла разработки препаратов, их производства, качества, регистрации, контроля, сборки досье. Платформа интегрирует информацию из внутренних и внешних систем, работа с документами выстраивается в единый процесс, а сама система является для сотрудников входным окном в документооборот компании.

Сложность реализации:
До внедрения OpenText в BIOCAD было 12 различных систем, с которыми работали все подразделения в разных областях. В них хранили, согласовывали и обрабатывали документы по различным направлениям. Несмотря на то, что BIOCAD использует сверхмощные и современные IT-сервисы, каждый из них справляется с отдельными вверенными ему процессами. В BIOCAD столкнулись с тем, что эти разрозненные системы вскоре перестанут соответствовать темпам развития компании, и появилась потребность обеспечить единый прозрачный документооборот.
Наибольшим вызовом при внедрении платформы явилось преобразования бизнес-процессов подразделений компании. Так же вызовом стало управление изменением, внедрение новой методологии работы подразделений. Задачей было не просто автоматизировать бизнес-процессы, но и оптимизировать их. Следствием оптимизации явилась функциональная трансформация подразделений, которые начинают работать в системе. Также, с технической точки зрения, сложностью являлся (и до сих пор является) поиск технической экспертизы в России, технических специалистов, знакомых с платформой и внедряемыми модулями, с учетом специфики РФ.

Расскажем о конкретных преимуществах для работников и компании на одном из примеров - модуле eCTD. Это система для формирования регистрационных досье на препараты в электронных форматах по требованиям ICH и Евразийского экономического союза (ЕАЭС), а также в свободных форматах. Благодаря запуску этого модуля, подготовка регистрационных досье ведётся в 1 системе (ранее документы для регистрационных досье хранились сразу в 3 сервисах). Среди основных преимуществ: появилась единая система для подготовки и хранения регистрационных досье, мы обеспечили прослеживаемость информации (от сырых данных до разделов регистрационного досье), мы можем получить доступ к истории редактирования и версиям документов, а также стандартизировали процесс подготовки регистрационного досье и упростили поиск необходимых документов. Учитывая, что одно регистрационное досье на препарат может достигать более 10.000 страниц в объеме, внедрение новой платформы значительно ускоряет процесс сбора и подготовки всей документации, согласно требованиям регуляторов, а значит, пациенты смогут быстрее получить доступ к инновационным и жизненно важным препаратам!

Эффективность для бизнеса

Автоматизация жизненного цикла документов всех подразделений, кратное ускорение бизнес-процессов по регистрации и выводу на рынок новых продуктов, благодаря оптимизации документооборота.